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基因測(cè)序研究應(yīng)用為什么被叫停?

更新時(shí)間:2014-02-25      瀏覽次數(shù):1364

日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)出通知,要求在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)以前,任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測(cè)序研究應(yīng)用,已經(jīng)開展的,要立即停止。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開展的,屬地衛(wèi)生行政部門要依法依規(guī)予以查處。

在關(guān)于基因測(cè)序的各種宣傳中,zui廣為人知的,是影星安吉麗娜.朱莉通過(guò)基因檢測(cè),選擇手術(shù)切除乳腺以降低患乳腺癌風(fēng)險(xiǎn);2011 年去世的蘋果公司創(chuàng)始人史蒂芬.喬布斯患癌時(shí),也曾接受過(guò)全基因測(cè)序。近年來(lái),基因測(cè)序近年來(lái)因“名人效應(yīng)”廣泛應(yīng)用于體檢(如健康狀態(tài)評(píng)價(jià),癌變?cè)缙跈z測(cè))、產(chǎn)前診斷(如遺傳性疾病預(yù)測(cè))等領(lǐng)域,價(jià)格不菲。有些宣稱個(gè)人全基因測(cè)序的體檢項(xiàng)目,收費(fèi)高達(dá)數(shù)萬(wàn)元。

早在 2013 年11 月,在個(gè)人 DNA 檢測(cè)領(lǐng)域zui負(fù)盛名的美國(guó) 23andMe 公司推出的個(gè)人 DNA 檢測(cè)服務(wù)亦被美國(guó)食品藥物管理局(FDA)叫停。

然而,兩部委的聯(lián)合通知指出,包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)屬于當(dāng)代前沿技術(shù)研究范疇,涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。目前,基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)已由實(shí)驗(yàn)室研究演變到研究使用,對(duì)此,國(guó)務(wù)院有關(guān)部門高度重視。為保證公眾使用基因測(cè)序診斷產(chǎn)品的安全、有效,國(guó)家食藥總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正在組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)<艺{(diào)查論證。

因此,自本通知發(fā)布之日起,包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有基因測(cè)序產(chǎn)品及其技術(shù),如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè),需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè),并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止。

附:食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)研究使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生廳局),新疆生物試劑建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、:

包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)屬于當(dāng)代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇,涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。目前,基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)已由實(shí)驗(yàn)室研究演變到研究使用,對(duì)此,國(guó)務(wù)院有關(guān)部門高度重視。為保證公眾使用基因測(cè)序診斷產(chǎn)品的安全、有效,加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)研究應(yīng)用管理,經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委調(diào)查研究,并組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)<艺撟C,現(xiàn)就加強(qiáng)研究使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知如下:

一、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》等規(guī)定,基因測(cè)序診斷產(chǎn)品(包括基因測(cè)序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件),通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè),用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)等,符合醫(yī)療器械的定義,應(yīng)作為醫(yī)療器械管理,并應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè);未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,不得生物試劑、進(jìn)口、銷售和使用。

二、自本通知發(fā)布之日起,包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè),需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè),并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止。

三、上述相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。其中,用于研究檢測(cè)的基因測(cè)序儀、診斷軟件產(chǎn)品,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)注冊(cè);相關(guān)體外診斷試劑,按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的相關(guān)程序和要求申請(qǐng)注冊(cè)。為申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展研究試驗(yàn),應(yīng)符合《醫(yī)療器械研究試驗(yàn)規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定的要求。食品藥品監(jiān)管總局鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。

四、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)基因測(cè)序技術(shù)的研究應(yīng)用管理。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測(cè)序研究應(yīng)用試點(diǎn)單位,可以按照醫(yī)療技術(shù)研究應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測(cè)序產(chǎn)品,并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生廳局)要加強(qiáng)對(duì)基因測(cè)序技術(shù)的管理。在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)以前,任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測(cè)序研究應(yīng)用,已經(jīng)開展的,要立即停止。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開展的,要依法依規(guī)予以查處,并將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品研制、生物試劑、流通和使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。對(duì)存在基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)應(yīng)用于研究的行為,按通知要求監(jiān)督相關(guān)單位整改落實(shí)到位。對(duì)應(yīng)當(dāng)停止但繼續(xù)開展的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定依法予以查處,并將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。

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