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2015年，體外診斷行業(yè)（IVD）的熱度目測會有增無減。一個發(fā)生在我身邊的例子是，2015開年以來的僅僅5個工作日，我就收到了近15個IVD項目的商業(yè)計劃書。而2014年中國體外診斷峰會的一組數(shù)據(jù)也顯示，研究診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。事實上，除了研究診斷，IVD的作用還體現(xiàn)在治療效果的評價以及預(yù)后等方面。

一、體外診斷試劑產(chǎn)品的定義

體外診斷試劑（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測，以獲取研究診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對照材料、質(zhì)控品、裝置等。

一般地，體外診斷產(chǎn)品主要在檢驗中心、應(yīng)急救援、血庫、社區(qū)以及家庭使用。通常來講，家用診斷試劑的操作較為簡單、使用較為便捷、檢測速度快，對于非專業(yè)人員非常適用。家庭IVD產(chǎn)品主要檢測的項目有：排卵監(jiān)測、查孕、尿液檢測、血糖監(jiān)測等。目前，該類試劑的整體市場率較低，在10%以內(nèi)，伴隨生活方式的轉(zhuǎn)變與生活節(jié)奏的加快，家用的消費類IVD產(chǎn)品目前屬于市場爆發(fā)前期。

通常在醫(yī)院使用的診斷試劑，由于具有操作復(fù)雜、品種多、結(jié)果判斷難的特點，需要結(jié)合電子技術(shù)來使用，應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人員使用、判斷和分析，基于此，大型醫(yī)院對IVD產(chǎn)品的要求是自動化程度高，檢測樣本量大，此類產(chǎn)品的需求量也巨大。近來，由于自然災(zāi)害、火災(zāi)、礦難等類似的事故頻發(fā)，以及急診中隊樣本疾病的快速檢測，市場對能夠快速、現(xiàn)場檢測患者受傷情況和受損程度的床邊檢測類（POCT）試劑的需求量暴增以滿足緊急救援的需要，而POCT也成為IVDzui受資本市場追捧的細(xì)分市場。

二、體外診斷產(chǎn)品分類

按照體外診斷實際的反應(yīng)原理，IVD產(chǎn)品可以分為免疫診斷、分子診斷以及研究生化三種類型。

生化診斷試劑，是指借助生物化學(xué)反應(yīng)以及免疫反應(yīng)來檢測體內(nèi)生化指標(biāo)的各種試劑，通常需要配套儀器來檢測，主要用來測定的指標(biāo)有：糖類、酶類、脂類、無機元素類、肝功能以及非蛋白和蛋白氮類等。

免疫診斷試劑，基于抗原和抗體的特異性反應(yīng)，來實現(xiàn)測定的一類試劑，依據(jù)結(jié)果判斷，可以分成膠體金、放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光以及時間分辨熒光等類型，應(yīng)用范圍包括：內(nèi)分泌、傳染性疾病、腫瘤、血型鑒定以及藥物檢測等。

分子診斷試劑，一般用來測定疾病相關(guān)的基因、免疫活性分析以及蛋白質(zhì)等，包括：性病、肝炎、肺感染性疾病、遺傳病基因、腫瘤以及優(yōu)生優(yōu)育等。目前采用的技術(shù)主要有：PCR（核酸擴增技術(shù)）產(chǎn)品、蛋白芯片類以及基因芯片等。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的分類原則，體外診斷試劑按照產(chǎn)品的風(fēng)險程度可以分為三類：

*類：微生物培養(yǎng)基（不能鑒別微生物鑒別及藥敏實驗等）；樣本處理試劑（包括稀釋液、染色液及溶血劑等）。

第二類：除*類、第三類之外的其他產(chǎn)品，包括激素、糖類、蛋白質(zhì)、維生素、脂類、酶類、抗體、藥物及藥物代謝、無機離子、藥敏試驗、微生物檢測、以及其他生化、生理以及免疫指標(biāo)的檢測試劑。

第三類：檢測人類基因的試劑；檢測組織配型、血型的試劑；檢測致病性抗體、核酸以及抗原等的試劑；檢測藥物靶點的試劑；檢測精神藥、麻醉藥、醫(yī)療用毒性藥的試劑；檢測遺傳病的試劑；檢測變態(tài)反應(yīng)的試劑；檢測腫瘤標(biāo)志物的試劑。

三、體外診斷試劑的監(jiān)管

體外診斷試劑的生物試劑及經(jīng)營管理介于藥品和醫(yī)療器械之間，與生物醫(yī)藥行業(yè)具備非常相似的特點。主要包括：技術(shù)含量高；生命周期、開發(fā)周期長；產(chǎn)品評審環(huán)節(jié)多；單位用量少；溯源性強；安全性、有效性要求高；質(zhì)量要求嚴(yán)格；開發(fā)產(chǎn)品所遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求高以及品種較多等。

因此，對于體外診斷試劑按照IVD的風(fēng)險分類進(jìn)行分類注冊管理：境內(nèi)一類IVD由地市一級的藥監(jiān)局進(jìn)行審批和監(jiān)管；境內(nèi)二類IVD由省市自治區(qū)藥監(jiān)部門審查和監(jiān)管；境內(nèi)三類IVD由國家食藥監(jiān)總局審查和監(jiān)管；境外和港澳臺地區(qū)的IVD參考三類IVD的審查和監(jiān)管。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，體外診斷試劑在市場準(zhǔn)入前的審批流程與醫(yī)療器械類產(chǎn)品的審批程序類似，以二類體外診斷試劑產(chǎn)品為例其主要審批程序包括：

1、確定產(chǎn)品與分類，IVD應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱命名后進(jìn)行產(chǎn)品研制，其研制工作主要包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生物試劑工藝的確定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。

2、擬定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在申報產(chǎn)品注冊時，應(yīng)編寫體外診斷試劑注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，當(dāng)在原材料質(zhì)量和生物試劑工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、研究試驗等結(jié)果擬定，主要體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)以及生物試劑工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、產(chǎn)品自測或注冊檢測，按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對研究試驗用樣品進(jìn)行檢測或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)檢測，合格后方可進(jìn)入研究試驗；

4、研究試驗或研究驗證，三類IVD應(yīng)選定不少于3家，二類IVD應(yīng)選定不少于2家省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展研究試驗，針對特殊使用目的的產(chǎn)品，可在符合要求的市級CDC、?？漆t(yī)院等進(jìn)行研究試驗，并做好研究結(jié)果的統(tǒng)計工作，以便于形成研究報告。

5、質(zhì)量體系考核，申請二類、三類IVD的，生物試劑企業(yè)應(yīng)符合CFDA規(guī)定的生物試劑條件或相關(guān)質(zhì)量體系的要求，并通過藥監(jiān)部門對產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查等工作。

6、準(zhǔn)備注冊文件，根據(jù)產(chǎn)品的或重新注冊的不同要求，提交有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)、風(fēng)險、性能、標(biāo)準(zhǔn)、研究等一系列的材料在藥監(jiān)局中備案。

7、產(chǎn)品的注冊申報。

8、補充材料。

9、取得注冊證。

由此可見，體外診斷試劑類產(chǎn)品的生物試劑和經(jīng)營同樣由藥監(jiān)局進(jìn)行監(jiān)管，在其獲得市場準(zhǔn)入前需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊，由于體外診斷試劑主要是針對人體樣本進(jìn)行檢測，為保其檢測的安全性和有效性，在產(chǎn)品注冊中重點圍繞以上兩點進(jìn)行系統(tǒng)性的評價等一系列的審批環(huán)節(jié)，zui終由藥監(jiān)局頒發(fā)注冊證，以授予對其生物試劑、銷售和使用的許可。

四、國外體外診斷行業(yè)概況

經(jīng)過多年發(fā)展，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，聚集了一批跨國企業(yè)集團，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、Becton Dickinson、強生、生物梅里埃、伯樂等，這些企業(yè)集團下屬體外診斷業(yè)務(wù)年銷售收入均在0億美元以上，產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。

WHO一項調(diào)查顯示：根據(jù)專業(yè)類別，大致將體外診斷產(chǎn)品分成八大部分，研究化學(xué)類占了34%的*，其他類別所占的份額分別是：血糖檢測類14%，免疫化學(xué)類29%，血液學(xué)類7%，血庫類4%，核酸探針類3%，微生物學(xué)類5%，其他4%。該報告還預(yù)測，體外診斷產(chǎn)品在未來幾年增長較快的領(lǐng)域包括：血庫的篩查、血糖的自我檢測以及核酸探針試劑等。伴隨著生活方式的改變，老齡化的加劇，糖尿病的增長，血糖自我檢測試劑的市場需求越來越大。此外，核酸探針、RNA或者DNA的相關(guān)分子診斷試劑也漸漸發(fā)展起來了，未來幾年，增長率將高于25%。

另據(jù)Kalorama Information的市場報告，IVD市場2009~2011年的年復(fù)合增長率為6.7%。美國的醫(yī)藥咨詢公司Frost&Sullivan的預(yù)測，2013~2015年，體外診斷市場的年復(fù)合增長率將達(dá)6.8%。2014年，體外診斷市場規(guī)模預(yù)測在505億美元。

目前，體外診斷市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟體國家，三者合計占到市場的80%以上，中國、印度、拉美、東歐等合計占10%，市場分部不均衡明顯，也體現(xiàn)出體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，在發(fā)展中國家將有很大的發(fā)展空間。

英國經(jīng)濟學(xué)學(xué)會旗下從事亞洲醫(yī)藥行業(yè)市場調(diào)研和學(xué)術(shù)研究的新加坡公司Clearstate數(shù)據(jù)洞察總監(jiān)WilsonTan在其zui近的一次采訪中也提到，亞太地區(qū)將是IVD市場的主力軍，年均復(fù)合增長率5年內(nèi)都將持續(xù)高位。其中，中國將持續(xù)保持在亞太區(qū)的地位，預(yù)計2015~2020年年均復(fù)合增長率保持在25%左右。

五、我國體外診斷行業(yè)的現(xiàn)狀

中國總?cè)丝谡际澜缈側(cè)丝跀?shù)的22%，而體外診斷試劑的*卻僅僅是的3%，市場規(guī)模約為35億美元，中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25~30美元。隨著醫(yī)保范圍的擴大、商業(yè)健康險的放開、老齡化趨勢明顯等強有力的驅(qū)動因素，未來中國體外診斷市場增長空間廣闊，預(yù)計未來數(shù)年保持25%左右的增速。根據(jù)生物谷發(fā)布的數(shù)據(jù)，估計2014年中國體外診斷市場規(guī)模達(dá)到350億元。

現(xiàn)階段，我國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模已經(jīng)逐漸成型。中國體外診斷行業(yè)發(fā)展的*個高潮期，是在1985~1990年間，期間大量的*技術(shù)從發(fā)達(dá)國家引入國內(nèi)，同時涌現(xiàn)出許多診斷試劑的制造廠商如生物試劑研究生化試劑的中生、長征等，生物試劑免疫試劑的華美、科華、華元、四環(huán)、軍科等。截至到目前，我國體外診斷試劑的生物試劑廠商大約有400多家，市場競爭日趨激烈，在一定程度上，大大推動研究以用的提高。如乙肝檢測領(lǐng)域，自血凝法的發(fā)現(xiàn)到EliSA法的應(yīng)用僅僅隔了5年時間。

總體而言，國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，并已經(jīng)涌現(xiàn)出一批實力較強的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域。McEvoy&Farmer的報告指出，目前我國生化診斷試劑市場約2/3的份額已由國產(chǎn)品牌占據(jù)，主要企業(yè)有中生北控、利德曼、北京九強、科華生物、四川邁克等，并且隨著這些本土企業(yè)自主創(chuàng)新力和競爭實力的提升，整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達(dá)到同期水平，試劑品種已較為齊全，生化分析儀的生物試劑廠商也逐漸增多；而我國免疫診斷試劑市場60%以上的份額仍由國外品牌占據(jù)，主要企業(yè)為羅氏、西門子、雅培等，國內(nèi)產(chǎn)品主要集中在酶聯(lián)免疫試劑特別是乙肝（60%以上）主要企業(yè)為北京萬泰、科華生物等；分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，主要包括達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物、復(fù)星醫(yī)藥等，由于原因國外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生物試劑該類產(chǎn)品，如羅氏、雅培等公司有部分產(chǎn)品進(jìn)入相關(guān)市場。

近些年來，由于體外診斷技術(shù)融合了很多新技術(shù)和新方法，大大促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。與此同時，國家對生物產(chǎn)業(yè)的政策和宏觀規(guī)劃，使其地位成為國家重點支持的產(chǎn)業(yè)之一；新醫(yī)改不斷向基層進(jìn)行靠攏，為減少居民的醫(yī)療費用，提高醫(yī)療效率，應(yīng)當(dāng)加強疾病預(yù)防診斷；伴隨收入提高，人們對健康和醫(yī)療的品質(zhì)也提出了更高的要求。在這種大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)的發(fā)展是可以預(yù)期的。

六、體外診斷行業(yè)的研發(fā)前景

綜合各類報告，我們可以總結(jié)出體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢有：1、家用診斷將成為體外診斷的主流發(fā)展方向；2、自動化和快速化是診斷技術(shù)發(fā)展的“兩極"；3、產(chǎn)品種類的豐富；4、產(chǎn)品更新的加快。由于核心技術(shù)的積累，體外診斷技術(shù)更體現(xiàn)了模塊化。

目前，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的相關(guān)診斷試劑高達(dá)700多種，但是相比于世界衛(wèi)生組織確定的1.2萬多種疾病需求分析來講，還有非常大的發(fā)展空間。在我國，盡管經(jīng)過幾年的發(fā)展，與美國FDA批準(zhǔn)的上百種產(chǎn)品相比，還有巨大的市場潛力。

值得一提的是，在體外診斷行業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新活動已經(jīng)不再是一種純粹的科學(xué)活動，更多的是一種經(jīng)濟行為。大型企業(yè)出項目、投資機構(gòu)出資金、CRO（或中小型研發(fā)實體）出行動的模式已經(jīng)慢慢在市場中涌現(xiàn)。www.shxfkj。。ｃｏｍ elisa試劑盒，進(jìn)口elisa試劑盒，國產(chǎn)elisa試劑盒，elisa試劑盒價格，農(nóng)殘檢測試劑盒，血清，進(jìn)口血清 -上海信帆生物科技有限公司